医疗器械行业与新材料行业的融合发展，是当前科技和产业变革背景下的重要趋势。新材料在医疗器械领域的应用日益广泛，涵盖了高性能结构材料、先进功能材料、生物医用材料等多个领域。政府高度重视医疗器械和新材料产业的发展，出台了《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出要加快医疗器械产业创新发展，提升国产医疗器械的市场竞争力。同时，针对新材料产业，国家也发布了《新材料产业发展指南》《国家新材料生产应用示范平台建设方案》等一系列政策措施来支持行业的健康发展。

为协助企业培养适用的有法规基础的人才，共同促进医疗器械行业健康发展，加深对GB/T42061-2022/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》等法规和标准的理解，规范各单位质量管理体系，同时了解和掌握最新医疗器械法规动态。湖北省先进纤维材料综合型技术创新平台（以下简称“先创平台”）将与深圳市坪山区医药产业发展协会（以下简称“协会”）携手举办为期三天的”医疗器械质量管理体系审核员(QA) 培训班”。

本次培训地点位于武汉市江夏区阳光创谷产业园7号楼塔楼5层培训室，欢迎各位质量管理体系相关岗位工作者及有志于从事该行业的人员前来学习。现将有关事项通知如下：

【培训对象】

1.医疗器械注册人/备案人质量管理体系工作人员

2.医疗器械生产企业质量管理体系相关人员

3.科研单位研发工作人员

4.医疗器械领域的学生或个人

*名额有限，报满50人不再接收本期班报名！！！

【课程安排】

【课程重点】

1.定义解释、名词辨析

厘清概念，明确关键，突破工作中的问题点

2.GMP&ISO13485&QSR820三体系的法规条款与对比学习

多维度理解，不被条条框框束缚，跳出法规看实际

3.QA等部门的职能、活动的学习

落实QA工作，使体系持续有效运行

4.质量管理体系的文件化

把要求和公司实际结合，形成可实际使用的文件

5.内审实操

模拟演练，理解内审活动的真正内涵

【关注问题】

质量管理体系的建立应该依据什么？我们如何去做？

质量目标怎么定，与产品合格率有关系吗？

文件如何写得更简洁明了，不修修改改，保持不变是可以做到的吗？

......更多精彩，持续关注哦~

【时间地点】

培训时间：2024年10月31日至11月2日

培训地点：湖北省武汉市江夏区阳光创谷产业园7号塔楼5层（湖北省先进纤维材料综合型技术创新平台）

【培训费用】

费用：2000 元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）

A、 付款方式：对公转账

1. 对公汇款转账，请备注“武汉内审员+先创平台+姓名” 

2. 账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会

3. 银行账号：44250100016600000500

4. 开户银行：中国建设银行深圳坪山支行

B、识别二维码直接支付

(请备注“姓名+公司简称+先创平台+内审员”)

报名成功请添加下方会务人员微信

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先创平台 王老师：15807154323（微信同号）

电子邮箱：wanglv@hbfibre.com.cn

通讯地址：武汉市江夏区阳光创谷产业园7号塔楼5层

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