课程重点

1、定义解释、名词辨析

厘清概念，明确关键，突破工作中的问题点

2、GMP&ISO13485&QSR820三体系的法规条款与对比学习

多维度理解，不被条条框框束缚，跳出法规看实际

3、QA等部门的职能、活动的学习

落实QA工作，使体系持续有效运行

4、质量管理体系的文件化

把要求和公司实际结合，形成可实际使用的文件

5、内审实操

模拟演练，理解内审活动的真正内涵

课程安排

DAY1 时间安排

08:30-09:00  签到

09:00-12:00  授课

12:00-14:00  午餐及休息（食堂）

14:00-17:00  授课

课程大纲

1、医疗器械质量管理基础知识与概念辨析；

2、医疗器械质量管理法规与标准动态；

3、医疗器械质量管理体系的建立。

DAY2 时间安排

09:00-12:00  授课

12:00-14:00  午餐及休息（食堂）

14:00-17:00  授课

课程大纲

1、医疗器械质量管理体系的职能与活动；

2、医疗器械质量管理体系年度自查；

3、医疗器械质量管理体系的内审。

DAY3 时间安排

09:00-12:00  授课

12:00-13:30  午餐及休息（食堂）

13:30-16:30  总结答疑与考核

课程大纲

1、医疗器械生产企业现场检查及常见问题；

2、现场提问与互动答疑；

3、考试。

培训对象

1、医疗器械注册人/备案人质量管理体系工作人员；

2、医疗器械生产企业质量管理体系相关人员；

3、科研单位研发工作人员；

4、医疗器械领域的学生或个人。

*名额有限，报满50人不再接收本期班报名！！！

时间地点

培训时间：2024年10月31日至11月2日

培训地点：湖北省武汉市江夏区阳光创谷产业园7号塔楼5层（湖北省先进纤维材料综合型技术创新平台）

报名方式

扫描下方二维码进行线上报名，报名成功请添加下方会务人员微信，获取活动第一消息。

培训费用

费用：2000元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）

付款方式A：对公转账

1.对公汇款转账，请备注“武汉内审员+先创平台+姓名” 

2.账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会

3.银行账号：44250100016600000500

4.开户银行：中国建设银行深圳坪山支行

付款方式B：识别二维码直接支付

(请备注“姓名+公司简称+先创平台+内审员”)

结业证书

本次培训班结业证书由深圳市坪山区医药产业发展协会正式颁发。

联系方式

先创平台 王老师：15807154323（微信同号）

电子邮箱：wanglv@hbfibre.com.cn

通讯地址：武汉市江夏区阳光创谷产业园7号塔楼5层

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